Bonjour,
J'ai acquis le fichier sous Wordpad. Effectivement, il a la bonne taille et le contenu est le bon. Le problème est que je n'ai pas la bonne mise en page. Voici ce que je récupère :
Conformité à des normes, référentiels, spécifications
Le dispositif d’assistance cardiaque implantable INCOR® (numéro UMNS 10-847) est conforme aux exigences de base de la directive 90/385/CE du 20 juin 1990 pour les dispositifs médicaux implantables actifs. INCOR® porte le symbole CE depuis 2003 (cf. certificat de conformité transmis en ANNEXE 1).
Le système qualité de la société Berlin Heart est certifié ISO 13485 :2003 pour la conception, la production, la vente et la maintenance de dispositifs d’assistance ventriculaire. La certification a été émise par l’organisme notifié, LGA InterCert GmbH (1275), Tillystr.2, 90431 Nürnberg, Allemagne, le 26 février 2007. Ce certificat est valable jusqu’au 08 mai 2010. (cf. certification ISO transmis en ANNEXE 1).
La liste des normes applicables et les résultats du processus de gestion des risques sont joint en ANNEXE 3.
Une synthèse des données pré-cliniques figure en ANNEXE 4. Une série de tests ont été effectues pour valider la sécurité du dispositif d’assistance cardiaque implantable mono-ventriculaire INCOR®.
Tests hémodynamiques
Des études de type « modélisation numérique dynamique des écoulements » (Computational Fluid Dynamics) ont été réalisés pour mettre en évidence la circulation des fluides dans la pompe ainsi que leurs propriétés hydrauliques. Les résultats de ces tests démontrent
- qu’il n’y a pas de région dans la pompe ou le sang stagne ce qui pourrait provoquer une thrombogenese.
- que les forces mécaniques agissant sur les cellules sanguines sont plus faibles que les seuils établis.
Test d’hémolyse
L’hémolyse est un des problèmes majeurs qui apparaît lors de l’utilisation de pompes d’assistance ventriculaire. Le dispositif INCOR® fut testé selon des protocoles normalisés européens et américains (cf. liste des normes applicables en ANNEXE 3) et les indices mg N.I.H. et M.I.H. furent choisis comme paramètres de référence. Les résultats ont montré un index d’hémolyse équivalent aux autres produits de référence.
Etude in-vivo
Les tests expérimentaux chez l’animal ont confirmé le caractère non hémolytique du dispositif, la non activation des paramètres de coagulation. Les tests de fonctionnalité ont donné des résultats positifs.
de plus je ne récupère pas les dessins, images qui sont très importants bien sur ...
Je l'ai enregistré avec un autre nom, depuis WORDPAD, avec une extension .doc : Word refuse toujours de le lire et me dit d'essayer de le l'ouvrir avec une extension .doc !
Comment m'en sortir ????
Cordialement.
MMZ
